洁净采样车在制药行业中应用时如何进行预处理?
发布日期:2025-07-08 作者: 点击:
在制药行业中,洁净采样车的预处理是确保采样过程符合 GMP(药品生产质量管理规范)要求、避免样品污染和交叉污染的关键环节。预处理需围绕 “洁净度维持”“污染防控”“合规性保障” 三大核心目标展开,具体操作如下:
表面清洁
先用纯化水或注射用水擦拭采样车内外表面(包括工作台面、侧壁、顶部、风机滤网外罩等),去除可见的灰尘、污渍。
对于缝隙、边角等易积污部位,需使用专用清洁工具(如无菌棉签、软毛刷)仔细清理,避免残留污染物。
消毒处理
根据采样环境的洁净级别(如 A 级、B 级),选择符合要求的消毒剂(如 75% 乙醇、0.1% 新洁尔灭、过氧乙酸等),按照 “从上到下、从内到外” 的顺序擦拭消毒。
关键区域(如工作台面、样品放置区)需进行二次消毒,确保消毒效果覆盖所有可能接触样品的表面。
若采样车带有紫外消毒装置,可在清洁后开启紫外灯照射 30 分钟以上(注意关闭车门,避免人员暴露),进一步杀灭微生物。
启动采样车的风机系统,让高效过滤器(HEPA)持续运行至少 30 分钟(具体时间需根据设备型号和洁净度要求确认),使车内达到设定的洁净级别(如 A 级单向流)。
运行期间需监测车内风速、压差(与外部环境的相对压差应保持正压,防止外部污染渗入),确保气流组织稳定,符合采样要求。
工具灭菌
采样所用的工具(如采样勺、镊子、容器、无菌袋等)需经过灭菌处理(如湿热灭菌、干热灭菌),并在无菌环境下(如 A 级层流罩下)装入无菌包装,再转移至采样车。
工具的包装需在采样车内部开启,避免外部环境的污染。
耗材适配性检查
确认采样容器的材质与样品兼容性(如避免塑料容器与有机溶剂类样品反应),且容器表面需经过消毒处理。
环境确认
预处理前需检查采样车放置的位置是否平整、稳固,周围无明显污染源(如粉尘、水汽、腐蚀性气体),且与生产区域保持适当距离,避免干扰生产环境或被生产活动污染。
人员操作规范
操作人员需按规定穿戴相应洁净级别的工作服(如无菌服、手套、口罩、鞋套),并经过手消毒(如使用免洗消毒剂)后再进入采样车操作区域。
禁止携带与采样无关的物品(如手机、笔、非无菌记录纸)进入采样车,避免引入外源污染。
预处理过程需详细记录,包括清洁消毒时间、消毒剂类型、风机运行参数、紫外照射时间、操作人员等信息,形成可追溯的文档,以备 GMP 审计。
定期对预处理效果进行验证(如通过沉降菌、浮游菌检测确认车内微生物水平,通过粒子计数器检测洁净度),确保预处理流程的有效性。
预处理需在采样前紧邻进行,避免预处理完成后长时间放置导致洁净度下降。
不同批次或不同类型的样品采样前,若存在交叉污染风险(如不同品种、不同剂型),需重新进行全面预处理,包括更换消毒剂、彻底清洁工具接触区域。
通过严格执行上述预处理步骤,可最大限度降低采样过程中的污染风险,保证样品的代表性和准确性,符合制药行业对质量控制的严苛要求。