洁净采样车在制药行业中应用时如何进行预处理？

在制药行业中，洁净采样车的预处理是确保采样过程符合 GMP（药品生产质量管理规范）要求、避免样品污染和交叉污染的关键环节。预处理需围绕 “洁净度维持”“污染防控”“合规性保障” 三大核心目标展开，具体操作如下：

一、设备自身清洁与消毒

表面清洁

先用纯化水或注射用水擦拭采样车内外表面（包括工作台面、侧壁、顶部、风机滤网外罩等），去除可见的灰尘、污渍。

对于缝隙、边角等易积污部位，需使用专用清洁工具（如无菌棉签、软毛刷）仔细清理，避免残留污染物。

消毒处理

根据采样环境的洁净级别（如 A 级、B 级），选择符合要求的消毒剂（如 75% 乙醇、0.1% 新洁尔灭、过氧乙酸等），按照 “从上到下、从内到外” 的顺序擦拭消毒。

关键区域（如工作台面、样品放置区）需进行二次消毒，确保消毒效果覆盖所有可能接触样品的表面。

若采样车带有紫外消毒装置，可在清洁后开启紫外灯照射 30 分钟以上（注意关闭车门，避免人员暴露），进一步杀灭微生物。

二、空气净化系统预运行

启动采样车的风机系统，让高效过滤器（HEPA）持续运行至少 30 分钟（具体时间需根据设备型号和洁净度要求确认），使车内达到设定的洁净级别（如 A 级单向流）。

运行期间需监测车内风速、压差（与外部环境的相对压差应保持正压，防止外部污染渗入），确保气流组织稳定，符合采样要求。

三、采样工具与耗材的预处理

工具灭菌

采样所用的工具（如采样勺、镊子、容器、无菌袋等）需经过灭菌处理（如湿热灭菌、干热灭菌），并在无菌环境下（如 A 级层流罩下）装入无菌包装，再转移至采样车。

工具的包装需在采样车内部开启，避免外部环境的污染。

耗材适配性检查

确认采样容器的材质与样品兼容性（如避免塑料容器与有机溶剂类样品反应），且容器表面需经过消毒处理。

四、环境与人员准备

环境确认

预处理前需检查采样车放置的位置是否平整、稳固，周围无明显污染源（如粉尘、水汽、腐蚀性气体），且与生产区域保持适当距离，避免干扰生产环境或被生产活动污染。

人员操作规范

操作人员需按规定穿戴相应洁净级别的工作服（如无菌服、手套、口罩、鞋套），并经过手消毒（如使用免洗消毒剂）后再进入采样车操作区域。

禁止携带与采样无关的物品（如手机、笔、非无菌记录纸）进入采样车，避免引入外源污染。

五、记录与验证

预处理过程需详细记录，包括清洁消毒时间、消毒剂类型、风机运行参数、紫外照射时间、操作人员等信息，形成可追溯的文档，以备 GMP 审计。

定期对预处理效果进行验证（如通过沉降菌、浮游菌检测确认车内微生物水平，通过粒子计数器检测洁净度），确保预处理流程的有效性。

注意事项

预处理需在采样前紧邻进行，避免预处理完成后长时间放置导致洁净度下降。

不同批次或不同类型的样品采样前，若存在交叉污染风险（如不同品种、不同剂型），需重新进行全面预处理，包括更换消毒剂、彻底清洁工具接触区域。

通过严格执行上述预处理步骤，可最大限度降低采样过程中的污染风险，保证样品的代表性和准确性，符合制药行业对质量控制的严苛要求。