洁净采样车在预处理时需要使用哪些工具和材料?
发布日期:2025-07-08 作者: 点击:
洁净采样车在制药行业预处理过程中,需使用一系列工具和材料以确保清洁、消毒、空气净化及采样准备的合规性。这些工具和材料需符合 GMP 要求,且本身不引入污染,具体分类如下:
基础清洁工具:
软质清洁布(如超细纤维布,不掉絮、耐消毒,避免纤维残留);
无菌棉签 / 海绵(用于缝隙、边角等精细部位清洁,需经灭菌处理);
软毛刷(刷头材质为尼龙或聚丙烯,避免刮伤设备表面)。
辅助工具:
专用清洁桶(材质为不锈钢或食品级塑料,用于盛放纯化水或消毒液,需定期灭菌);
镊子(用于夹取清洁布或棉签,避免手直接接触清洁部位,需灭菌后使用)。
消毒剂:
75% 医用乙醇(常用于表面快速消毒,适用于非醇溶性材质);
0.1% 新洁尔灭溶液(阳离子表面活性剂,对细菌繁殖体有效,需避免与阴离子洗涤剂混用);
过氧乙酸(高效广谱消毒剂,适用于高洁净级别环境,需注意腐蚀性,使用时需稀释至安全浓度);
过氧化氢喷雾(可用于空间雾化消毒,尤其适合难以擦拭的区域,需配合专用喷雾器)。
消毒辅助材料:
无菌喷壶(用于分装消毒剂,材质为耐腐蚀塑料或不锈钢,需预先灭菌)。
空气净化相关:
高效过滤器(HEPA,采样车自带核心部件,预处理时需确认无破损、无堵塞,必要时更换);
紫外灯管(若设备配备,需检查灯管亮度及运行状态,确保杀菌效果)。
监测工具:
粒子计数器(用于检测车内悬浮粒子浓度,确认洁净度达标,如 A 级要求≥0.5μm 粒子≤3520 个 /m³);
风速仪(监测单向流风速,通常要求 0.36-0.54m/s,确保气流稳定);
压差计(测量车内与外部环境的压差,需保持正压,防止外部污染渗入)。
采样容器:
无菌采样瓶 / 袋(材质为玻璃或聚四氟乙烯,需经湿热灭菌或辐射灭菌,且与样品化学兼容);
采样勺 / 铲(不锈钢材质,表面光滑无死角,需经干热或湿热灭菌)。
无菌包装材料:
无菌铝箔袋、无菌自封袋(用于包装灭菌后的采样工具,避免预处理后二次污染);
灭菌指示卡(放置于工具包装内,通过颜色变化确认灭菌效果)。
记录表格(用于填写预处理时间、消毒剂类型、风速 / 压差数据、操作人员等信息,需使用洁净区专用记录纸,避免掉屑);
签字笔(专用洁净区用笔,笔杆需经消毒处理,避免油墨污染);
个人防护用品(PPE):无菌手套、无菌防护服、口罩、鞋套(操作人员穿戴,需符合对应洁净级别的要求)。
所有工具和材料在进入采样车前,需先在相应洁净级别的辅助区(如 C 级或 D 级)进行初步清洁,避免将低洁净区的污染物带入;
一次性耗材(如无菌棉签、采样袋)需从正规供应商采购,且具备完整的灭菌合格证明;
重复使用的工具(如清洁桶、镊子)需制定定期灭菌计划,避免交叉污染。
通过规范使用上述工具和材料,可确保洁净采样车的预处理流程符合 GMP 要求,为后续采样的准确性和可靠性奠定基础。