洁净采样车在预处理时需要使用哪些工具和材料？

洁净采样车在制药行业预处理过程中，需使用一系列工具和材料以确保清洁、消毒、空气净化及采样准备的合规性。这些工具和材料需符合 GMP 要求，且本身不引入污染，具体分类如下：

一、清洁工具

基础清洁工具：

软质清洁布（如超细纤维布，不掉絮、耐消毒，避免纤维残留）；

无菌棉签 / 海绵（用于缝隙、边角等精细部位清洁，需经灭菌处理）；

软毛刷（刷头材质为尼龙或聚丙烯，避免刮伤设备表面）。

辅助工具：

专用清洁桶（材质为不锈钢或食品级塑料，用于盛放纯化水或消毒液，需定期灭菌）；

镊子（用于夹取清洁布或棉签，避免手直接接触清洁部位，需灭菌后使用）。

二、消毒材料

消毒剂：

75% 医用乙醇（常用于表面快速消毒，适用于非醇溶性材质）；

0.1% 新洁尔灭溶液（阳离子表面活性剂，对细菌繁殖体有效，需避免与阴离子洗涤剂混用）；

过氧乙酸（高效广谱消毒剂，适用于高洁净级别环境，需注意腐蚀性，使用时需稀释至安全浓度）；

过氧化氢喷雾（可用于空间雾化消毒，尤其适合难以擦拭的区域，需配合专用喷雾器）。

消毒辅助材料：

无菌喷壶（用于分装消毒剂，材质为耐腐蚀塑料或不锈钢，需预先灭菌）。

三、空气净化与监测材料

空气净化相关：

高效过滤器（HEPA，采样车自带核心部件，预处理时需确认无破损、无堵塞，必要时更换）；

紫外灯管（若设备配备，需检查灯管亮度及运行状态，确保杀菌效果）。

监测工具：

粒子计数器（用于检测车内悬浮粒子浓度，确认洁净度达标，如 A 级要求≥0.5μm 粒子≤3520 个 /m³）；

风速仪（监测单向流风速，通常要求 0.36-0.54m/s，确保气流稳定）；

压差计（测量车内与外部环境的压差，需保持正压，防止外部污染渗入）。

四、采样工具与耗材

采样容器：

无菌采样瓶 / 袋（材质为玻璃或聚四氟乙烯，需经湿热灭菌或辐射灭菌，且与样品化学兼容）；

采样勺 / 铲（不锈钢材质，表面光滑无死角，需经干热或湿热灭菌）。

无菌包装材料：

无菌铝箔袋、无菌自封袋（用于包装灭菌后的采样工具，避免预处理后二次污染）；

灭菌指示卡（放置于工具包装内，通过颜色变化确认灭菌效果）。

五、记录与辅助材料

记录表格（用于填写预处理时间、消毒剂类型、风速 / 压差数据、操作人员等信息，需使用洁净区专用记录纸，避免掉屑）；

签字笔（专用洁净区用笔，笔杆需经消毒处理，避免油墨污染）；

个人防护用品（PPE）：无菌手套、无菌防护服、口罩、鞋套（操作人员穿戴，需符合对应洁净级别的要求）。

注意事项

所有工具和材料在进入采样车前，需先在相应洁净级别的辅助区（如 C 级或 D 级）进行初步清洁，避免将低洁净区的污染物带入；

一次性耗材（如无菌棉签、采样袋）需从正规供应商采购，且具备完整的灭菌合格证明；

重复使用的工具（如清洁桶、镊子）需制定定期灭菌计划，避免交叉污染。

通过规范使用上述工具和材料，可确保洁净采样车的预处理流程符合 GMP 要求，为后续采样的准确性和可靠性奠定基础。