购买洁净采样车时如何判断其质量好坏?
发布日期:2025-07-08 作者: 点击:
在制药行业中,洁净采样车的质量直接影响采样过程的污染控制效果,进而关系到药品质量安全。判断其质量好坏需从核心性能、材质工艺、结构设计、合规性及稳定性等多维度综合评估,具体方法如下:
洁净采样车的核心功能是提供局部洁净环境,其性能是质量的根本,需重点验证以下指标:
查报告:要求厂家提供第三方检测机构(如 SGS、中国计量科学研究院)出具的洁净度检测报告,明确标注在额定风量下,工作区尘埃粒子数(≥0.5μm 粒子≤3520 个 /m³,≥5μm 粒子≤29 个 /m³ 为百级 / A 级标准)、沉降菌数(≤1cfu/4 小时)是否符合宣称等级(如百级、万级)。
实地测:可携带便携式尘埃粒子计数器(如赛多利斯 Cubiscan 350),在设备运行 30 分钟后,在工作区不同点位(如中心、四角)检测,偏差需≤10%(百级要求更严,偏差≤5%),避免局部超标。
风速与均匀性:用热球式风速仪(如 Testo 425)检测工作区风速,垂直流应为 0.36-0.54m/s,水平流为 0.3-0.45m/s,且各点风速偏差需≤±15%(优质设备可控制在 ±10% 内)。若风速忽高忽低或局部风速不足,易形成涡流导致污染。
气流方向与无死角:用烟雾发生器(如发烟笔)观察气流轨迹,垂直流应从顶部均匀向下覆盖整个工作区,水平流应从送风面单向流向回风面,无明显乱流或回旋(可观察烟雾是否贴附工作台面流动,无四散现象)。
制药行业对设备材质的耐腐蚀性、易清洁性要求严苛,需重点检查:
不锈钢鉴别:若宣称 304 不锈钢,可采用以下方法验证:
查看材质证明(钢厂材质单,需标注 “06Cr19Ni10”);
用不锈钢检测液(如 Ni8 检测液)滴在表面,304 应呈无色或淡黄色,若变红则可能是 201 等劣质不锈钢(耐腐蚀差,易生锈);
触摸表面:优质 304 不锈钢表面光滑无毛刺,焊接处经电解抛光,无焊渣、凹陷(避免积尘滋生微生物)。
非金属部件:密封条需为食品级硅橡胶(耐温≥150℃,抗老化),而非普通橡胶(易开裂、释放挥发物),可通过燃烧测试鉴别(硅橡胶燃烧无黑烟,余灰白色;普通橡胶黑烟大,余灰黑色)。
拼接与密封:检查过滤器与静压箱的密封(用压敏胶带贴接缝处,运行时胶带无鼓起,说明无漏风);工作台面与侧板的连接应采用圆弧过渡(R≥3mm),避免直角死角(可用手指触摸拐角,无尖锐凸起,易清洁)。
表面处理:不锈钢表面需经钝化处理(盐雾测试≥48 小时无锈蚀),碳钢喷塑款需检查涂层厚度(≥80μm)和均匀性(用涂层测厚仪检测,偏差≤10%),避免局部露底生锈。
合理的结构设计能减少操作干扰和故障风险,重点关注:
工作台承重:根据采样需求(如放置玻璃瓶、采样工具),测试工作台承重(优质设备可承重≥50kg,边缘无明显下沉),且台面应防滑(轻微倾斜时采样瓶不滑动)。
开口设计:操作窗口高度应适配人体工程学(约 70-80cm),窗口挡板需可灵活调节(如气动或阻尼式),关闭时与框架密封严密(用纸条夹在接缝处,运行时纸条无飘动)。
电气安全:检查设备是否有接地端子(标识 “PE”),用万用表测接地电阻(≤4Ω);电源线需为阻燃型(标注 “ZR-BVV”),插头带漏电保护(10mA 以下动作)。
过载保护:风机应带过热保护(温度≥120℃自动停机),避免长期高负荷运行烧毁电机;过滤器堵塞时,应有压差报警(压差表指针超出绿色区域即报警,优质设备带声光报警)。
制药设备需满足 GMP 及相关标准,文档完整性是质量的重要佐证:
要求厂家提供设备符合 GMP 附录 1(无菌药品) 的声明,明确工作区表面粗糙度(Ra≤0.8μm)、气流模式等符合要求;
进口设备需有 CE 认证(符合 EN 12469 洁净室标准),国产设备可查是否通过 ISO 14644-1 洁净度认证。
必备文件包括:
设计确认(DQ):证明设备参数匹配采样需求;
安装确认(IQ):含过滤器效率检测报告(如 H14 级过滤器需提供 EN 1822 测试报告,过滤效率≥99.995%@0.12μm);
运行确认(OQ):风速、洁净度、噪音(≤65dB)等实测数据;
维护手册:明确过滤器更换周期(通常 2000-3000 小时)、易损件型号(如风机型号、密封胶条规格)。
运行稳定性:观察设备运行 1 小时后,用振动仪测台面振动(≤0.5mm/s),避免振动导致采样容器晃动;听噪音,优质设备运行噪音应≤60dB(人站 1 米处无明显刺耳感)。
售后服务:询问过滤器更换成本(H14 级过滤器单只价格约 800-1500 元,过低可能为劣质品)、响应时间(故障后 24 小时内上门)、保修期(至少 1 年,核心部件如风机保修 2 年)。
看材质:304 不锈钢证明 + 无焊渣接缝;
看报告:第三方洁净度检测 + 过滤器效率报告;
看细节:圆弧拐角 + 压差报警 + 接地保护;
测性能:用风速仪测均匀性 + 烟雾测试气流轨迹;
测安全:接地电阻 + 漏电保护;
查文档:GMP 合规声明 + IQ/OQ 报告。
通过以上方法,可有效避开 “虚标洁净度”“劣质材质”“无售后” 等质量陷阱,确保采购的洁净采样车满足制药行业严格的污染控制需求。