如何制定洁净棚的日常维护计划？

制定洁净棚的日常维护计划需结合设备特性、行业标准及使用频率，形成系统化、周期性的管理方案。以下从计划框架、周期划分、执行要点及落地工具四个维度，提供可实操的制定指南：

一、维护计划的整体框架设计

1. 明确计划目标与原则

核心目标：维持洁净度等级（如 ISO 5-8 级）、延长过滤器寿命、确保设备运行稳定性。

制定原则：

按 “风险优先级” 排序（如高效过滤器＞FFU＞风淋室）；

结合行业规范（如 GMP、ISO 14644-1）与设备厂商建议。

2. 划分维护对象与模块

模块

包含组件

关键参数（示例）

空气过滤系统 初 / 中 / 高效过滤器、FFU、匀流膜 过滤器阻力、风速、泄漏率

气流控制系统 风淋室、传递窗、压差表 吹淋风速、压差（≥5Pa）

环境监测系统 尘埃粒子计数器、温湿度传感器 粒子数、温湿度（22±2℃/50±5% RH）

辅助设施 防静电地面、照明、灭菌装置 静电值、照度（≥300lux）

二、按周期划分维护任务（重点）

1. 每日必检项目（极简版 checklist）

项目

检查方法

标准值

异常处理措施

压差表读数 目视观察 洁净区与非洁净区≥5Pa 检查风阀开度、过滤器是否堵塞

风机运行状态 听异响 + 控制面板指示灯 无异常噪音、绿灯常亮 停机排查电机或电路

地面 / 台面清洁度 白手套擦拭（50cm² 区域） 无可见灰尘 用无尘拖把 + 消毒剂清洁

风淋室吹淋时间 秒表计时 30 秒 ±5 秒 调整时间继电器或更换传感器

2. 每周维护任务（深度清洁）

初效过滤器清洗 / 更换：

无纺布材质初效可清洗（用中性洗涤剂浸泡 10 分钟，晾干后安装），纸质初效直接更换，清洗 / 更换后记录阻力值（新过滤器阻力≤50Pa）。

传递窗紫外灯检查：

用紫外辐照计测量强度（距灯管 1m 处≥70μW/cm²），累计使用时间超 2000 小时需更换，照射时关闭两侧门确保密封性。

静电系统测试：

用静电电压表检测工作台面、椅子的表面电阻（10^6-10^9Ω），接地电阻≤1Ω，不合格时更换防静电耗材或检查接地线。

3. 每月专业维护（需工具辅助）

FFU 性能检测：

用风速仪在过滤器下方 15cm 处扫描（均匀布点≥9 点），平均风速需维持 0.45m/s±20%，若风速降低 15% 以上，可能需更换中效或高效过滤器。

尘埃粒子数动态监测：

按 ISO 14644-1 标准，在工作区高度采样（采样量≥1m³），若某粒径粒子数超标 20%，需立即排查泄漏点（如高效过滤器边框）。

密封胶条检查：

检查洁净棚四周密封胶条是否老化、开裂（用手指按压，回弹差则需更换），门框密封条需涂硅基润滑剂防止硬化。

4. 季度 / 年度深度维护（需专业团队）

周期

任务

技术要点

季度 中效过滤器更换 采用袋式中效（F7-F9 级），更换时需关闭风机，新旧过滤器压差对比（新滤器阻力≤100Pa）

季度 地漏消毒 + 水封检查 倒入 500ml 次氯酸钠溶液（有效氯 500ppm），水封高度≥50mm，防干涸需每周注水

年度 高效过滤器泄漏测试 用气溶胶发生器 + 粒子计数器扫描边框，泄漏率≤0.01%，漏点用密封胶修补或整体更换

年度 系统性能认证（第三方检测） 委托机构进行静态 / 动态洁净度检测，出具 ISO 等级认证报告，作为合规性依据

三、维护计划的执行要点与风险控制

1. 人员资质与培训

日常巡检由车间操作人员完成（需经洁净室管理培训，考核通过后上岗）；

过滤器更换、泄漏测试等专业操作必须由厂商认证工程师执行（如 FFU 拆装需佩戴防尘帽、手套，避免污染过滤器）。

2. 耗材管理与预警机制

建立过滤器库存预警表（如高效过滤器按 “使用周期 + 阻力值” 双重预警，当阻力达到初始值 2 倍时触发更换流程）；

关键耗材（如密封胶、防静电台垫）需定点采购，保留批次检测报告，防止非认证产品引入污染。

3. 异常情况应急流程

突发污染事件：

立即隔离污染区（拉警戒线），记录污染时间、范围；

用无尘布吸附液体，再用 75% 酒精擦拭 3 遍，最后用粒子计数器扫描确认洁净度恢复；

设备故障停机：
若 FFU 停机超过 1 小时，需启动备用风机（如临时架设层流罩），并在重启后运行 4 小时以上再检测洁净度。

四、计划落地工具：模板与记录表格

1. 维护计划表模板（示例）

周期

日期

维护项目

责任人

执行结果

异常备注

每日 2025-07-01 压差检测 张三 正常 -

每周 2025-07-05 初效过滤器清洗 李四 阻力从 45Pa 升至 60Pa，已清洗 -

每月 2025-07-15 FFU 风速测试 王五 平均风速 0.42m/s（标准 0.45±0.09），需关注 -

2. 趋势分析图表

用 Excel 绘制 “过滤器阻力 - 时间” 曲线，当阻力增长斜率突然变陡（如每月增幅＞10Pa），提示可能有灰尘堆积或气流堵塞；

定期生成 “洁净度检测数据雷达图”，直观展示各粒径粒子数是否偏离控制限。

五、行业特殊场景适配（举例）

半导体行业：
维护计划需增加 “硅颗粒污染检测”（每周用表面粒子计数器扫描设备表面），禁用含氯消毒剂（改用异丙醇），维护工具需经 121℃高温灭菌 30 分钟。

医药行业：
每月需进行微生物监测（沉降菌检测，培养皿放置时间≥4 小时），消毒剂需交替使用（如乙醇与新洁尔灭每季度轮换），并记录灭菌效果验证数据。

六、计划优化与持续改进

每季度召开维护复盘会，分析异常事件（如过滤器提前失效）的根本原因（可用 5Why 法），调整维护周期（如将某车间的初效更换从每月 1 次改为每两周 1 次）；

引入数字化管理系统（如 EHS 软件），设置维护任务自动提醒，同步上传检测数据形成知识库，为后续扩建或改造提供依据。

通过以上结构化计划，可将洁净棚维护从 “经验驱动” 转为 “数据驱动”，确保各环节责任到人、标准明确，最终实现洁净度的长期稳定与成本优化（据统计，规范维护可使过滤器寿命延长 30%-50%，故障停机率降低 60%）。