如何对货淋室进行维护和保养？

货淋室的维护保养是确保其洁净效果和设备寿命的关键，需根据 GMP、ISO 等标准对各组件进行系统性维护。以下从日常巡检、定期保养、部件更换、特殊场景维护四个维度展开，附具体操作规范与周期建议：

一、日常巡检（每日 / 班次）

1. 外观与运行状态检查

检查项目：

观察箱体表面是否有灰尘、污渍，使用无尘布配合 75% 乙醇擦拭内壁及喷嘴（避免使用油性清洁剂，防止堵塞过滤器）。

启动设备，监听风机运行声音是否异常（如啸叫、异响），触摸电机外壳温度是否超过 40℃（超过时需停机检查散热）。

测试门互锁功能：手动同时开启入口与出口门，系统应报警且无法开启，否则需检查电子锁或机械锁连杆是否松动。

2. 气流与压力监测

操作步骤：

站在货淋室中央，感受气流是否均匀（可使用飘带法：用轻绸带靠近喷嘴，观察飘带是否呈 45° 扬起，否则可能喷嘴堵塞）。

查看压差表读数：初效过滤器压差≥250Pa、高效过滤器压差≥400Pa 时需记录（达到终阻力时需更换，见下文）。

二、定期保养（按周期执行）

1. 每周保养清单

项目

操作规范

工具 / 耗材

初效过滤器清洁 拆下初效过滤器（板式或折叠式），用压缩空气（≤0.4MPa）从脏面反向吹扫，去除表面大颗粒；若为可清洗式，用中性洗涤剂水温≤40℃浸泡 10 分钟，晾干后安装。 空压机、无尘布、中性清洁剂

喷嘴疏通 用细针（直径≤1mm）清理喷嘴孔内纤维、粉尘（尤其物料运输中掉落的碎屑），清理后用风速仪检测风速是否≥25m/s（偏差超过 20% 需调整）。 细针、风速仪

光电传感器校准 用无尘布擦拭传感器透镜，模拟物料通过时，观察控制面板指示灯是否正常触发（如进入时红灯亮，吹扫结束后绿灯亮）。 无尘布

2. 每月深度保养

风机叶轮清洁：
停机断电后，打开风机检修口，用软毛刷清除叶轮上的积尘（重点是叶片背面），避免动平衡失衡导致噪音增大。

电气系统检查：
检查接触器触点是否氧化（用细砂纸打磨），紧固电源线端子（扭矩≤2.5N・m），测试急停按钮是否能立即切断电源。

消毒处理：
对货淋室内部喷洒 0.5% 过氧乙酸或 VHP 气体（按设备说明书浓度），消毒时间≥30 分钟，消毒后通风 15 分钟。

三、关键部件更换周期

1. 过滤器更换标准

过滤器类型

更换周期（常规场景）

强制更换条件

更换注意事项

初效过滤器 3-6 个月 压差≥250Pa 或目视可见大面积积尘 更换时佩戴无尘手套，取出后立即放入塑料袋密封丢弃，安装新过滤器后需扫描二维码记录批次。

高效过滤器（HEPA） 1-2 年 压差≥400Pa 或扫描测试漏点≥0.01%（DOP 法） 更换前需对货淋室进行消毒，拆除旧过滤器后用密封胶封堵框架，安装新过滤器后进行气溶胶扫描（确保密封无泄漏）。

ULPA 过滤器 2-3 年 压差≥500Pa 或粒子测试不合格（ISO 5 级区≥100 个 /m³） 仅允许专业人员操作，更换后需验证过滤效率（效率≥99.999%）。

2. 易损件更换

密封条：每年检查一次，若出现硬化、开裂（如关门后透光），立即更换食品级硅橡胶密封条（压缩量需保持 10-15mm）。

风机轴承：每 2 年更换一次锂基润滑脂（型号：NLGI 2 级），若运行时噪音≥70dB，需提前更换轴承（避免叶轮脱落）。

四、特殊场景维护要点

1. 制药无菌区货淋室

VHP 发生器维护：
每月检查发生器内部管路是否有结晶（用去离子水冲洗），每季度校准 VHP 浓度传感器（标准值：600-800ppm），确保灭菌效率。

灭菌验证：
每年使用生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌）进行灭菌效果验证，培养后菌落数≤1CFU / 皿为合格。

2. 防爆型货淋室

静电控制：
每季度用静电测试仪检测箱体接地电阻（≤10Ω），若超过需更换接地线缆；喷嘴材质为不锈钢时，需检查表面镀层是否脱落（避免静电积聚）。

防爆电机维护：
严禁在运行时打开防爆接线盒，每年由专业电工检查电机绕组绝缘电阻（≥2MΩ），接线处需涂抹防爆密封胶。

五、维护安全规范与记录

1. 操作安全须知

维护前必须切断主电源（挂牌上锁），并等待风机完全停止转动（约 3 分钟），避免手指卷入叶轮。

登高作业（如更换顶部过滤器）时，需使用防爆梯，且下方有专人监护。

2. 维护记录管理

建立电子台账，记录内容包括：

过滤器更换时间、批次号、测试结果（如压差、扫描漏点）；

消毒日期、消毒剂名称及浓度；

故障维修记录（如更换部件型号、维修人员签字）。

记录需保存至少 3 年，便于 GMP 飞检追溯。

六、故障预防型维护策略

1. 预测性维护技术

安装智能传感器监测风机电流、过滤器压差趋势，当参数偏离阈值 15% 时自动预警（如通过 PLC 系统发送短信至管理员）。

每半年进行一次全性能测试：使用粒子计数器检测吹扫后物料表面粒子数（目标值≤200 个 /m²），风速仪扫描各喷嘴风速均匀性（偏差≤15%）。

2. 操作人员培训

每年开展 2 次维护培训，重点考核：

过滤器更换的无菌操作流程；

压差表读数与故障判断（如压差突然下降可能是过滤器破损）；

紧急情况下的停机步骤（如发现火花时立即按下急停按钮）。