货淋室的洁净度等级标准是如何划分的？

货淋室的洁净度等级标准是根据其内部空气中悬浮粒子的浓度来划分的，不同行业和国家 / 地区采用的标准体系有所差异。以下是主流标准的划分方式及具体指标，同时结合货淋室的应用场景进行说明：

一、国际主流洁净度等级标准对比

1. ISO 14644-1 标准（国际通用）

以每立方米空气中≥0.1μm、≥0.3μm、≥0.5μm 等粒径的粒子数量为分级依据，货淋室常用等级为 ISO 5 级至 ISO 8 级，具体如下：

洁净度等级

≥0.1μm 粒子数（个 /m³）

≥0.5μm 粒子数（个 /m³）

典型应用场景

ISO 5 级 ≤10^5 ≤3520 半导体光刻、无菌制剂灌装线

ISO 6 级 ≤10^6 ≤35200 制药原料药车间、医疗器械组装

ISO 7 级 ≤10^7 ≤352000 食品加工洁净区、一般实验室

ISO 8 级 ≤10^8 ≤3520000 洁净走廊、货淋室入口缓冲区域

2. 美国联邦标准 209E（已废止，仍有行业沿用）

以每立方英尺空气中≥0.5μm 粒子数为分级依据，与 ISO 标准的对应关系：

100 级（Class 100）≈ ISO 5 级（≥0.5μm 粒子≤3520 个 /m³）

1000 级（Class 1000）≈ ISO 6 级（≥0.5μm 粒子≤35200 个 /m³）

10000 级（Class 10000）≈ ISO 7 级（≥0.5μm 粒子≤352000 个 /m³）

3. 中国 GMP（药品生产质量管理规范）

将洁净区分为 A、B、C、D 四级，货淋室通常与相邻洁净区等级匹配：

A 级：动态 ISO 5 级（高风险操作区，如无菌灌装），货淋室需同步达到 ISO 5 级；

B 级：静态 ISO 5 级，动态 ISO 7 级（无菌配制区），货淋室常为静态 ISO 6 级；

C 级：静态 ISO 7 级，动态 ISO 8 级（非无菌制剂生产），货淋室为 ISO 7 级；

D 级：静态 ISO 8 级（一般区缓冲），货淋室为 ISO 8 级。

二、货淋室洁净度等级的影响因素

设计参数

高效过滤器效率：ISO 5 级需配置 HEPA（高效过滤器，效率≥99.97%@0.3μm），ISO 7 级可使用 EPA（效率≥99.95%@0.5μm）。

气流组织：ISO 5 级货淋室需采用垂直单向流设计，ISO 7 级及以下可采用非单向流（乱流）。

运行条件

风速：ISO 5 级要求喷嘴出口风速≥25m/s（确保粒子快速被吹离货物表面），ISO 7 级风速≥18m/s。

自净时间：从停止运行到恢复洁净度的时间，ISO 5 级货淋室自净时间≤10 分钟，ISO 7 级≤15 分钟。

三、不同行业的货淋室洁净度选择

行业

典型洁净度等级

原因

半导体 ISO 5 级（Class 100） 芯片制程需控制 0.1μm 以下粒子，避免电路短路，货淋室需与晶圆生产区同等级。

制药 ISO 5-7 级 无菌药品需 A 级（ISO 5 级）货淋室，普通口服制剂用 C 级（ISO 7 级）。

食品饮料 ISO 7-8 级 控制微生物污染，如烘焙食品用 ISO 7 级，乳制品灌装线用 ISO 8 级缓冲。

医疗器械 ISO 6-7 级 植入器械组装需 ISO 6 级，普通耗材生产用 ISO 7 级货淋室。

四、洁净度测试与验证要点

测试状态

静态测试：货淋室空舱运行 30 分钟后检测，用于确认设计达标性。

动态测试：模拟货物进出时检测（如开门、货物移动），验证实际运行中的洁净度维持能力。

采样点布置

按 ISO 14644-1 要求，采样点数量 =√N（N 为房间体积，单位 m³），至少 2 点，均匀分布在货淋室内部及出风口。

关键指标判定

若某采样点粒子浓度超过等级限值的 1.5 倍，则判定该测试点不合格，需排查过滤器泄漏、气流短路等问题。

五、洁净度等级与货淋室配置的关联

洁净度等级

核心配置要求

成本差异

ISO 5 级 双 HEPA 过滤器、垂直单向流、风速≥25m/s 成本比 ISO 7 级高 40%-60%

ISO 7 级 单 HEPA 过滤器、乱流设计、风速≥18m/s 标准配置，成本适中

ISO 8 级 中效 + 高效过滤器组合、简易风淋设计 成本最低，适用于初级缓冲

六、行业规范引用

制药行业：参考《药品生产质量管理规范（2010 修订版）》及附录 1《无菌药品》。

半导体行业：遵循 SEMI 标准（如 SEMI E14.3），洁净度需达到 ISO 5 级以下。

食品行业：可参考《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）中对洁净区的要求。

通过以上标准划分与应用场景的对应，可根据实际生产需求确定货淋室的洁净度等级。如需精准设计，建议结合设备使用频率、货物类型（如是否产尘）及相邻洁净区等级综合评估，并通过第三方检测机构进行定期验证。