怎样的操作规范能确保高效送风口维护过程中的洁净度?
发布日期:2025-07-11 作者: 点击:
在高效送风口(含均流膜)的维护过程中,确保洁净度需依托标准化操作流程(SOP),从 “准备 - 操作 - 收尾” 全流程控制污染风险,核心是通过严格的步骤管控、参数限定和验证机制,将维护对洁净室的影响降至最低。以下是具体操作规范:
方案确认与文件记录
提前制定《高效送风口维护作业单》,明确维护内容(如更换过滤器、清洁均流膜)、涉及区域、洁净室等级、所需工具 / 物料清单(需标注洁净级别,如 “百级用无菌手套”),并经洁净室管理部门审批。
记录维护前的环境基准数据:用尘埃粒子计数器检测送风口下方 1 米处的粒子浓度(如≥0.5μm 粒子数)、区域压差(如与相邻区的压差≥5Pa)、温湿度,作为后续恢复验证的依据。
工具与物料的洁净预处理
工具:螺丝刀、扳手等金属工具需经 “纯水清洗→超声波除油(10-15 分钟)→高温烘干(120℃,30 分钟)→紫外线消毒(30 分钟)” 处理,装入密封洁净盒(材质为 304 不锈钢或 PP,内壁光滑无死角)。
耗材:新高效过滤器需在原包装内保持密封,拆封前用 75% 酒精擦拭包装外表面;均流膜需提前用纯水冲洗(若为可清洗类型)并在洁净烘箱中烘干(60-80℃),避免残留洗涤剂或纤维碎屑。
辅助材料:隔离用的塑料布、胶带需选用低发尘材质(如医用 PE 膜、洁净级醋酸布胶带),提前经洁净室级清洗(禁止使用普通工业胶带,避免脱胶残留)。
人员与环境隔离准备
维护人员需提前 2 小时禁止吸烟、进食,避免口腔异味或食物残渣污染;进入洁净室前按等级穿戴洁净服(见前文 “人员防护”),并在风淋室中按规定时间(如百级区风淋 3 分钟)吹淋,确保服装表面无浮尘。
在送风口周围 1.5 米范围用洁净隔离膜搭建封闭区,隔离膜底部需压在洁净室地面胶条下,顶部与天花板密封,形成 “局部微环境”;若维护区域邻近生产区,需额外设置临时回风通道(如用柔性风管连接至排风口),维持隔离区内负压(比生产区低 2-3Pa),防止污染物外溢。
拆卸环节:避免积尘二次扩散
预清洁:先用洁净压缩空气(经 HEPA 过滤,压力≤0.3MPa) 从送风口边缘向中心斜 45° 角吹扫外表面,去除浮尘;再用无尘布蘸取 75% 药用酒精(禁止用工业酒精,避免残留杂质)轻轻擦拭框架,每块无尘布仅用一次,防止交叉污染。
过滤器拆卸:松开固定螺栓时动作缓慢(转速≤30r/min),避免振动导致过滤器内积尘脱落;拆卸过程中,用便携式高效吸尘器(吸口距过滤器表面≤10cm) 同步吸除扬起的微粒,吸尘器排气需直接接入洁净室排风系统,不向室内扩散。
旧过滤器处理:拆卸后立即用双层洁净袋密封(内层热封,外层扎口),标注 “已污染”,由专人带出洁净室,禁止在室内暂存。
安装环节:确保密封与洁净性
框架检查与清洁:过滤器拆卸后,用内窥镜检查送风口内部框架是否有锈蚀、缝隙或残留杂质,若有则用无尘布蘸纯水擦拭(禁止用硬毛刷,避免刮伤表面),直至擦拭后的无尘布无可见污渍。
新过滤器安装:在洁净包装内拆封过滤器(仅接触过滤器边框,禁止触碰滤材),核对过滤器型号、效率等级(如 H14 级)与标识;安装时确保过滤器密封垫(如硅胶垫)与框架完全贴合,用扭矩扳手按 “对角均匀拧紧” 原则固定螺栓(扭矩值按厂家规定,如 8-10N・m),防止过松导致泄漏或过紧压坏滤材。
均流膜安装:若需更换均流膜,需确保膜片平整无褶皱,边缘用洁净胶条固定(胶条宽度≥1cm,避免外露黏性部分吸灰),安装后检查膜面是否有破损、透光不均(透光不均可能因安装歪斜导致气流分布异常)。
关键动作禁忌
禁止在维护区域内咳嗽、打喷嚏(若需咳嗽,需转身背对隔离区并用洁净口罩遮挡);禁止将工具、耗材放在地面或非洁净台面上(需放在洁净托盘内)。
若维护过程中不慎掉落物品(如螺丝),需立即用洁净镊子夹取,并用酒精消毒后再使用;若物品污染严重(如接触地面),直接按废弃物处理,禁止二次使用。
环境清洁与隔离拆除
先拆除工具、废弃物,再按 “从内到外” 顺序拆除隔离膜(避免触碰已清洁区域),用洁净吸尘器(带 HEPA filter)清扫地面散落微粒,吸尘路径按 “S 形” 覆盖全区域,避免遗漏角落。
对维护中接触过的设备表面(如送风口框架、邻近墙面),用无尘布蘸纯水二次擦拭,去除可能残留的酒精或胶痕。
性能与洁净度验证
泄漏检测:用气溶胶光度计(如 PAO 检漏法)检测过滤器边框、密封垫及安装缝隙,若泄漏率>0.01%(针对 H14 级过滤器),需重新紧固或更换过滤器;检测时采样头距表面 3-5cm,移动速度≤5cm/s,确保无死角。
环境参数复测:开启送风口风机运行 30 分钟后,检测区域内粒子浓度(需符合原洁净等级,如百级区≥0.5μm 粒子≤352 个 /m³)、压差(恢复至维护前水平)、均流膜出风均匀性(用风速仪检测膜面各点风速,偏差≤±15%)。
文件记录归档:将维护时间、人员、更换部件型号、检测数据(附光度计 / 粒子计数器打印报告)录入《洁净室设备维护台账》,保存至少 3 年(满足 GMP、ISO 14644 等标准追溯要求)。
无菌洁净室(如制药 B 级区):维护后需额外进行表面微生物检测(用接触碟采样框架、地面,培养 48 小时后菌落数≤1cfu / 碟)和浮游菌检测(采样时间≥30 分钟,菌落数≤10cfu/m³)。
高精密行业(如半导体光刻区):均流膜安装后需用激光粒子计数器检测 “0.1μm 以下超细粒子”,确保无因维护产生的纳米级污染。
高效送风口维护的洁净度控制,本质是 “用确定性步骤替代随意性操作”—— 通过限定工具处理方式、动作幅度、参数标准(如扭矩、风速偏差),并以数据(粒子数、菌落数)验证结果,而非依赖人员经验。对于高风险行业,需定期对维护人员进行操作考核(如模拟泄漏处理),确保 SOP 的严格执行。