怎样的操作规范能确保高效送风口维护过程中的洁净度？

在高效送风口（含均流膜）的维护过程中，确保洁净度需依托标准化操作流程（SOP），从 “准备 - 操作 - 收尾” 全流程控制污染风险，核心是通过严格的步骤管控、参数限定和验证机制，将维护对洁净室的影响降至最低。以下是具体操作规范：

一、维护前的准备规范：从源头消除污染隐患

方案确认与文件记录

提前制定《高效送风口维护作业单》，明确维护内容（如更换过滤器、清洁均流膜）、涉及区域、洁净室等级、所需工具 / 物料清单（需标注洁净级别，如 “百级用无菌手套”），并经洁净室管理部门审批。

记录维护前的环境基准数据：用尘埃粒子计数器检测送风口下方 1 米处的粒子浓度（如≥0.5μm 粒子数）、区域压差（如与相邻区的压差≥5Pa）、温湿度，作为后续恢复验证的依据。

工具与物料的洁净预处理

工具：螺丝刀、扳手等金属工具需经 “纯水清洗→超声波除油（10-15 分钟）→高温烘干（120℃，30 分钟）→紫外线消毒（30 分钟）” 处理，装入密封洁净盒（材质为 304 不锈钢或 PP，内壁光滑无死角）。

耗材：新高效过滤器需在原包装内保持密封，拆封前用 75% 酒精擦拭包装外表面；均流膜需提前用纯水冲洗（若为可清洗类型）并在洁净烘箱中烘干（60-80℃），避免残留洗涤剂或纤维碎屑。

辅助材料：隔离用的塑料布、胶带需选用低发尘材质（如医用 PE 膜、洁净级醋酸布胶带），提前经洁净室级清洗（禁止使用普通工业胶带，避免脱胶残留）。

人员与环境隔离准备

维护人员需提前 2 小时禁止吸烟、进食，避免口腔异味或食物残渣污染；进入洁净室前按等级穿戴洁净服（见前文 “人员防护”），并在风淋室中按规定时间（如百级区风淋 3 分钟）吹淋，确保服装表面无浮尘。

在送风口周围 1.5 米范围用洁净隔离膜搭建封闭区，隔离膜底部需压在洁净室地面胶条下，顶部与天花板密封，形成 “局部微环境”；若维护区域邻近生产区，需额外设置临时回风通道（如用柔性风管连接至排风口），维持隔离区内负压（比生产区低 2-3Pa），防止污染物外溢。

二、维护中的操作规范：控制每一步的污染扩散

拆卸环节：避免积尘二次扩散

预清洁：先用洁净压缩空气（经 HEPA 过滤，压力≤0.3MPa） 从送风口边缘向中心斜 45° 角吹扫外表面，去除浮尘；再用无尘布蘸取 75% 药用酒精（禁止用工业酒精，避免残留杂质）轻轻擦拭框架，每块无尘布仅用一次，防止交叉污染。

过滤器拆卸：松开固定螺栓时动作缓慢（转速≤30r/min），避免振动导致过滤器内积尘脱落；拆卸过程中，用便携式高效吸尘器（吸口距过滤器表面≤10cm） 同步吸除扬起的微粒，吸尘器排气需直接接入洁净室排风系统，不向室内扩散。

旧过滤器处理：拆卸后立即用双层洁净袋密封（内层热封，外层扎口），标注 “已污染”，由专人带出洁净室，禁止在室内暂存。

安装环节：确保密封与洁净性

框架检查与清洁：过滤器拆卸后，用内窥镜检查送风口内部框架是否有锈蚀、缝隙或残留杂质，若有则用无尘布蘸纯水擦拭（禁止用硬毛刷，避免刮伤表面），直至擦拭后的无尘布无可见污渍。

新过滤器安装：在洁净包装内拆封过滤器（仅接触过滤器边框，禁止触碰滤材），核对过滤器型号、效率等级（如 H14 级）与标识；安装时确保过滤器密封垫（如硅胶垫）与框架完全贴合，用扭矩扳手按 “对角均匀拧紧” 原则固定螺栓（扭矩值按厂家规定，如 8-10N・m），防止过松导致泄漏或过紧压坏滤材。

均流膜安装：若需更换均流膜，需确保膜片平整无褶皱，边缘用洁净胶条固定（胶条宽度≥1cm，避免外露黏性部分吸灰），安装后检查膜面是否有破损、透光不均（透光不均可能因安装歪斜导致气流分布异常）。

关键动作禁忌

禁止在维护区域内咳嗽、打喷嚏（若需咳嗽，需转身背对隔离区并用洁净口罩遮挡）；禁止将工具、耗材放在地面或非洁净台面上（需放在洁净托盘内）。

若维护过程中不慎掉落物品（如螺丝），需立即用洁净镊子夹取，并用酒精消毒后再使用；若物品污染严重（如接触地面），直接按废弃物处理，禁止二次使用。

三、维护后的收尾规范：验证洁净度恢复

环境清洁与隔离拆除

先拆除工具、废弃物，再按 “从内到外” 顺序拆除隔离膜（避免触碰已清洁区域），用洁净吸尘器（带 HEPA filter）清扫地面散落微粒，吸尘路径按 “S 形” 覆盖全区域，避免遗漏角落。

对维护中接触过的设备表面（如送风口框架、邻近墙面），用无尘布蘸纯水二次擦拭，去除可能残留的酒精或胶痕。

性能与洁净度验证

泄漏检测：用气溶胶光度计（如 PAO 检漏法）检测过滤器边框、密封垫及安装缝隙，若泄漏率＞0.01%（针对 H14 级过滤器），需重新紧固或更换过滤器；检测时采样头距表面 3-5cm，移动速度≤5cm/s，确保无死角。

环境参数复测：开启送风口风机运行 30 分钟后，检测区域内粒子浓度（需符合原洁净等级，如百级区≥0.5μm 粒子≤352 个 /m³）、压差（恢复至维护前水平）、均流膜出风均匀性（用风速仪检测膜面各点风速，偏差≤±15%）。

文件记录归档：将维护时间、人员、更换部件型号、检测数据（附光度计 / 粒子计数器打印报告）录入《洁净室设备维护台账》，保存至少 3 年（满足 GMP、ISO 14644 等标准追溯要求）。

四、特殊场景的强化规范

无菌洁净室（如制药 B 级区）：维护后需额外进行表面微生物检测（用接触碟采样框架、地面，培养 48 小时后菌落数≤1cfu / 碟）和浮游菌检测（采样时间≥30 分钟，菌落数≤10cfu/m³）。

高精密行业（如半导体光刻区）：均流膜安装后需用激光粒子计数器检测 “0.1μm 以下超细粒子”，确保无因维护产生的纳米级污染。

核心原则总结

高效送风口维护的洁净度控制，本质是 “用确定性步骤替代随意性操作”—— 通过限定工具处理方式、动作幅度、参数标准（如扭矩、风速偏差），并以数据（粒子数、菌落数）验证结果，而非依赖人员经验。对于高风险行业，需定期对维护人员进行操作考核（如模拟泄漏处理），确保 SOP 的严格执行。